潔凈無塵室潔凈度各標準參考
2018-08-22 19:24:54 admin
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
也有的地方按空氣過濾的等級
一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
粒徑（μm）
≥5.0
≥1.0
≥0.5
歐洲現行分類
比重法(%)
Arrestance
比色法或計數法(%)
Dust-spot
Or Particle Efficiency
最易穿透粒徑法(%)
美國效率規格
計數法(%)Particle Efficiency
計重法(%)
Arrestance
．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區）空氣潔凈級別表
|
潔凈度級別
|
塵粒最大允許數/立方米
≥0.5μm塵粒數
|
≥5μm塵粒數
|
微生物最大允許數
浮游菌/立方米
|
沉降菌/皿
|
|
100級
|
3,500
|
0
|
5
|
1
|
|
10,000級
|
350，000
|
2，000
|
100
|
3
|
|
100，000級
|
3，500，000
|
20，000
|
500
|
10
|
|
300，000級
|
10，500，000
|
60，000
|
1000
|
15
|
ISO14644-1（國際標準）
|
空氣潔凈
度等級(N)
|
大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米）
|
|||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1.0um
|
5.0um
|
|
|
ISO Class1
|
10
|
2
|
||||
|
ISO Class2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
ISO Class3
|
1,000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
ISO Class4
|
10,000
|
2,370
|
1,020
|
352
|
83
|
|
|
ISO Class5
|
100,000
|
23,700
|
10,200
|
3,520
|
832
|
29
|
|
ISO Class6
|
1,000,000
|
237,000
|
102,000
|
35,200
|
8,320
|
293
|
|
ISO Class7
|
352,000
|
83,200
|
2,930
|
|||
|
ISO Class8
|
3,520,000
|
832,000
|
29,300
|
|||
|
ISO Class9
|
35,200,000
|
8,320,000
|
293,000
|
|||
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
|
||||||
各國潔凈度等級近似對照表
|
個/M≥0.5um
|
ISO
14644-1(1999)
|
US
209E(1992)
|
US
209D(1988)
|
EEC
cGMP(1989)
|
FRANCE
AFNOR(1981)
|
GERMANY
VDI 2083(1990)
|
JAPAN
JAOA(1989)
|
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
|
空氣潔凈度等級 (N)
|
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
|
|||||
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
|
|
|
1
|
10
|
2
|
||||
|
2
|
100
|
24
|
10
|
4
|
||
|
3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
|
|
4（十級）
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
|
|
5（百級）
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
|
6（千級）
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
|
7（萬級）
|
352000
|
83200
|
2930
|
|||
|
8（十萬級）
|
3520000
|
832000
|
29300
|
|||
|
9（一百萬級）
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|||
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