制藥廠無(wú)塵潔凈區(qū)驗(yàn)證需要使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)收及方案
2015-05-29 08:59:48 admin
制藥廠無(wú)塵潔凈區(qū)驗(yàn)證需要使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)收及方案
1.引言
1.1概述
本公司軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成，三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。
本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。
1.2標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1空氣溫度為18~26℃。
1.2.2空氣相對(duì)濕度為45~65%。
1.2.3潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。
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潔凈級(jí)別不同的相鄰房間
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潔凈室（區(qū)）與室外
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產(chǎn)塵量大的操作室
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≥5Pa
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≥10Pa
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保持相對(duì)負(fù)壓
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1.2.4空氣流動(dòng)速度達(dá)到房間的換氣數(shù)要求。
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潔凈級(jí)別
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換氣次數(shù)
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300,000
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≥15次/L
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1.2.5光照度要求：
大于300LX。
1.2.6噪音要求：
小于65dB。
1.2.7空氣潔凈度要求。
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潔凈級(jí)別
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塵埃粒子數(shù)/m3
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≥0.5µm
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≥5µm
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300,000
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≤10,500,000
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≤60,000
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1.2.8活微生物數(shù)應(yīng)符合要求。
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潔凈級(jí)別
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最大允許數(shù)（沉降菌數(shù)/皿）
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300,000
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15
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1.3驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的HVAC系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求，資料文件是否符合GMP要求。
1.4文件
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文件編號(hào)
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文件名稱(chēng)
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存放處
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國(guó)家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會(huì)1996年
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生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部
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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1996年
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1996年
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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設(shè)備工程部、檔案室
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潔凈控制區(qū)潔凈級(jí)別及房間分布圖、輔房平面圖
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檔案室
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空調(diào)處理設(shè)備組合圖
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檔案室
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送風(fēng)、回風(fēng)管平面圖
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檔案室
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百頁(yè)回風(fēng)口平面布置圖
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（亞）高效過(guò)濾器送風(fēng)口布置圖
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空調(diào)設(shè)備清洗記錄
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檔案室
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風(fēng)管清洗記錄
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檔案室
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風(fēng)管燈檢試驗(yàn)記錄
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檔案室
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.安裝確認(rèn)
2.1空氣處理設(shè)備基本情況
2.1.1本系統(tǒng)使用5臺(tái)空氣處理設(shè)備，主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表。
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序號(hào)
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型號(hào)
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制 造 廠
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制造日期
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公司編號(hào)
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風(fēng)量
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風(fēng)壓
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功率
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AHU-1
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司
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30000m3
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Pa
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Kw
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2.1.2空氣凈化流程
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中效過(guò)濾器
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風(fēng)機(jī)
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表冷
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初級(jí)過(guò)濾器
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新風(fēng)
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回風(fēng)
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使用點(diǎn)
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（亞）高效過(guò)濾器
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加熱器
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注：每個(gè)系統(tǒng)空氣凈化流程一致。
2.1.3空調(diào)設(shè)備主要組件確認(rèn)
AHU-1
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組件名稱(chēng)
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生產(chǎn)廠家
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檢查結(jié)果
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初效過(guò)濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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表冷器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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加熱器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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風(fēng)機(jī)
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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中效過(guò)濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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高效過(guò)濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.1.4電源
AHU-1
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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電壓：380V
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頻率：50Hz
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功率：30Kw
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保護(hù)
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.1.5公用介質(zhì)連接
AHU-1
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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1.冷凍淡水 7~12℃
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壓力：0.2MPa
保溫方式：橡塑閉孔海綿
過(guò)濾器：1臺(tái)
水泵：功率：15Kw
流量：100T/h
溫度計(jì)：WSS-411 -20~40℃
壓力表：Y—100 0-0.6MPa
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2.蒸汽
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保溫：巖棉保溫
壓力：0.3MPa
電磁閥控制流量
疏水器是否安裝
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.2風(fēng)管制造及安裝
風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、流程圖紙檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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材質(zhì)：熱鍍鋅板
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保溫：橡塑閉孔綿
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管道走向：非形
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防火蝶閥
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調(diào)節(jié)閥安裝情況
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回風(fēng)口是否裝無(wú)紡布
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)
2.3.1風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。
2.3.2空調(diào)機(jī)組拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過(guò)濾器。在安裝高效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時(shí)后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)和潔凈室擦拭共進(jìn)行3次后，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無(wú)灰塵后，再安裝末端的高效過(guò)濾器。
2.3.3高效過(guò)濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。
AHU-1
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規(guī) 定 要 求
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清 潔 情 況
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1 .風(fēng)管內(nèi)表面用洗潔精去油污后，用水清洗，然后封口。
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2.空調(diào)機(jī)組內(nèi)無(wú)雜物，除塵后，安裝初、中效過(guò)濾器，然后擦洗干凈。
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
2.4儀器及測(cè)試儀表的校正（見(jiàn)附表）
2.5風(fēng)管漏風(fēng)檢查:
HVAC系統(tǒng)通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。
燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩。
檢查方法：按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查程序》進(jìn)行檢查。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：（見(jiàn)下表）
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潔凈級(jí)別
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風(fēng)管部位
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檢查方法
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漏風(fēng)指標(biāo)
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所有潔凈度級(jí)別
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送、回風(fēng)支管
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漏光法
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無(wú)漏光
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檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附表。
2.6（亞）高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)
（亞）高效過(guò)濾器安裝后，必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。
2.6.1測(cè)試儀器：LZJ-01D型粒子計(jì)數(shù)儀。
2.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處。一旦在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器泄漏，可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)過(guò)濾器上，全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于過(guò)濾器面積5%。
2.6.3測(cè)試方法：按10-ZL-CB-08003進(jìn)行掃描檢漏。檢漏時(shí)用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢過(guò)濾器表面2~3cm處，5cm/s以下速度移動(dòng),對(duì)被檢過(guò)濾器的整個(gè)斷面，封頭處和邊框進(jìn)行掃描檢查，以粒子計(jì)數(shù)儀顯示器無(wú)脈沖現(xiàn)象為合格。（測(cè)試記錄及結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附表）
3.運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空氣系統(tǒng)相關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測(cè)定。
3.1空調(diào)設(shè)備的檢查
（1）風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓；
（2）過(guò)濾器的壓差（初阻力）；
（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤(pán)管進(jìn)出口的壓力、溫度等。
測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。
AHU-1
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設(shè)計(jì)要求
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運(yùn) 行 情 況
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檢 查 結(jié) 果
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1.風(fēng)機(jī)
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風(fēng)量：22,410M3/H
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2.冷凍淡水
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壓力：0.2MPa
溫度：7~12℃
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3.初效過(guò)濾器
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4.中效過(guò)濾器
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5.高效過(guò)濾器
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6.蒸汽壓力0.3Mpa：
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結(jié)論：
檢查人： 復(fù)核人： 日期：
3.2空調(diào)調(diào)試及空氣平衡
3.2.1風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算
標(biāo)準(zhǔn)：亂流風(fēng)量、換氣次數(shù)應(yīng)符合亂流潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100~120%之間。
總實(shí)測(cè)新風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90~110%之間。
各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85~115%之間。
三十萬(wàn)級(jí)：換氣次數(shù)≥15次/h。
3.2.1.1 (亞)高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試
（1）。按JGJ71-90《潔凈施工及驗(yàn)收規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行。
（2）測(cè)試方法：
a、將風(fēng)速儀換上新的四節(jié)5號(hào)電池，連接測(cè)桿，測(cè)桿垂直向上，開(kāi)通電源，將風(fēng)速儀開(kāi)關(guān)調(diào)節(jié)器至滿刻度，通過(guò)微調(diào)和粗調(diào)，使指針精確指向滿刻度，然后將開(kāi)關(guān)旋至低速或高速檔，通過(guò)粗調(diào)和微調(diào)使指針指向零度。
b、測(cè)定人員中的一人將風(fēng)速儀的測(cè)桿置潔凈室（區(qū)）送（回）風(fēng)口10~15mm處均勻地取樣（一般取5個(gè)測(cè)試點(diǎn)），另一人讀取測(cè)量結(jié)果并作記錄。
（3）風(fēng)速計(jì)算
某一送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速v=（v1+v2+……+vn）/n
式中v1、v2……vn為某一送風(fēng)口的測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（米/秒），n為測(cè)點(diǎn)次數(shù)。
3.2.1.2風(fēng)量計(jì)算
某潔凈室的總送（回）風(fēng)量米2/小時(shí)
Q=3600∑νk×S
式中∑νk某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的平均風(fēng)速（米/秒）
S某潔凈室所有的送（回）風(fēng)口的有效面積（米2）
3.2.2靜壓差測(cè)定
3.2.2.1目的：在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。
3.2.2.2測(cè)試儀表：2000型微壓表；
3.2.2.3測(cè)試方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前將所有門(mén)關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。
3.2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：
相鄰不同級(jí)別房間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥5Pa；
潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa。
3.2.2.5將測(cè)定結(jié)果記錄于附表。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)。
3.3溫濕度測(cè)定
3.3.1方法
測(cè)定在所有門(mén)關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計(jì)所示溫濕度。
3.3.2標(biāo)準(zhǔn)
溫度18~26℃
相對(duì)濕度45~65%
3.3.3測(cè)定記錄及結(jié)果。（見(jiàn)附表）
3.4光照度和噪音測(cè)試
3.4.1方法：采用光照度計(jì)和聲級(jí)計(jì)測(cè)試
3.5.2標(biāo)準(zhǔn)：光照度大于300LX；噪音小于65dB。
3.4.3測(cè)試記錄（見(jiàn)附表）。
3.5潔凈度測(cè)定
3.5.1懸浮粒子的測(cè)定
3.5.1.1方法
按10-ZL-CB-08004潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)規(guī)程，采用LZJ-01D塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
3.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)。（見(jiàn)1.2.7）
3.5.1.3測(cè)試記錄及結(jié)果。（見(jiàn)附表）
3.5.2活微生物測(cè)定
3.5.2.1沉降菌測(cè)定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區(qū)沉降菌檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。
（1）培養(yǎng)皿數(shù)量的選擇：小于100m2的房間采用二個(gè)點(diǎn)測(cè)試。
（2）采樣點(diǎn)的布置：采用兩點(diǎn)分布法，如下圖所示：
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（3）采樣方法：將已制備的培養(yǎng)皿按（2）的要求放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)皿表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒皿。
（4）培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時(shí)。
（5）每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。
（6）菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)。
3.5.2.2沉降菌測(cè)試記錄。（見(jiàn)附表）
3.6結(jié)論
檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：
4．性能確認(rèn)
HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。
HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表：
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檢測(cè)項(xiàng)目
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檢測(cè)方法
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標(biāo) 準(zhǔn)
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檢 測(cè) 方式
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懸浮粒子數(shù)
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潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測(cè)試方法
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應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求
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靜態(tài)測(cè)試
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空氣中微生物數(shù)
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潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法
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靜態(tài)測(cè)試
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溫濕度控制
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潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序
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靜態(tài)測(cè)試
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壓差
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潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序
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靜態(tài)測(cè)試
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若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。
4.3異常情況處理程序
HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：
（1）待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。
（2）必要時(shí)，分區(qū)分段時(shí)行對(duì)照檢測(cè)，分別檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。
（3）若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。
5.最終分析和評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人： 日期：
6.驗(yàn)證周期
6.1系統(tǒng)使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
6.2系統(tǒng)進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。
6.3系統(tǒng)連續(xù)停用一年以上，重新投入使用前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
7．最終批準(zhǔn)：
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